质量受权人在中国还是一个新兴的职业,自2007年在广东、安徽等省份试行以来,全国仅有600多名质量受权人。
在药品生产质量上,质量受权人有高于药厂老板的绝对“发言权”,药品质量是否合格、能否出厂销售,只由质量受权人说了算。同时,一旦经质量受权人受权出厂的药品出现问题,质量受权人必须承担最后法律责任。质量受权人具有双重身份,既对雇主负责,又对药品监管部门负责。质量受权人由药厂老板任命并从药品生产企业内部产生。
记者了解到,2008年6月广西全区将在17家注射剂类高风险生产企业中实施质量受权人制度,并在年底逐步在制剂药、原料药、中药饮片等药品企业中推广。南宁市食药监局综合业务科负责人表示,对于尚未有质量受权人制度经验的南宁市药品生产企业,选取的受权人有一定的要求,如必须具备药学相关专业学历,有五年以上药品生产管理经验,并且是在本企业工作二年以上的员工。企业选出的质量受权人经过药监部门审核备案后,方可上岗。
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